Obwohl die MHRA davon abrät, ist das Recycling und die Wiederverwendung von Einweg-Medizinprodukten eine alte Praxis. Benutzer verweisen häufig auf die finanziellen und ökologischen Vorteile des Recyclings solcher Geräte.
Diese scheinbaren Vorteile sind zweifelhaft, da eine Person, die ein Medizinprodukt wiederaufbereitet, viele der notwendigen Verfahren nicht durchführen kann, um zu gewährleisten, dass das Produkt sicher und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist.
Auch zahlreiche Einmalgeräte werden zweckentfremdet, ohne dass die erhöhte Gefährdung für den Patienten ausreichend beurteilt wird.
Die meisten Probleme, die durch unsachgemäße Wiederverwendung von Einweggeräten entstehen, fallen in eine oder mehrere der folgenden Kategorien.
Möglichkeit einer Kreuzinfektion
Eines der größten Probleme bei der Wiederverwendung für die Patientensicherheit ist die Infektion. Die Unzulänglichkeit des Wiederaufbereitungsmechanismus, lebende Mikroorganismen vollständig zu vernichten, kann die Gefahr einer Kreuzinfektion erhöhen.
Dies kann am Design (z. B. enge Lumen) oder am verwendeten Material (z. B. hitzeempfindliche Materialien) liegen. Bei dem folgenden Patienten kann es zu einer unvollständigen Entfernung lebensfähiger Mikroorganismen kommen.
Schwierigkeiten bei der Desinfektion und Reinigung
Um zu bestätigen, dass sie konsistent Ergebnisse liefert, die den vorgegebenen Parametern entsprechen, sollte diese Methode evaluiert werden. Beispiele für Gerätemerkmale sind spitze Winkel, Spiralen, lange oder schmale Lumen, spezielle Oberflächenbeschichtungen und weitere Faktoren, die die Reinigung erschweren.
Rückstände chemischer Dekontaminationsmittel
Bestimmte Chemikalien können möglicherweise von einigen Materialien, die bei der Herstellung von Geräten verwendet werden, absorbiert oder adsorbiert werden, und im Laufe der Zeit können diese Chemikalien beginnen, langsam aus der Substanz auszulaugen. Beispielsweise können Kunststoffe Desinfektionsmittel absorbieren, die dann während des Gebrauchs auslaugen und Verätzungen oder die Gefahr einer Sensibilisierung von Benutzern oder Patienten verursachen können.
Mechanischer Fehler und Materialveränderung
Die Materialien des Geräts können korrodieren und sich verändern, wenn es chemischen Stoffen wie Reinigungslösungen und chemischen Sterilisationsmitteln ausgesetzt wird.
Die Eigenschaften des Gerätematerials können sich möglicherweise verändern oder verschlechtern, wenn es während des Sterilisationsverfahrens hohen Temperaturen oder Drücken ausgesetzt wird. Beispielsweise könnten Kunststoffe weich werden, splittern oder spröde werden.
Einige Geräte, wie zum Beispiel Einweg-Bohrfräser, Sägeblätter und Kraniotomieklingen, können während jedes Wiederverwendungszyklus beansprucht werden, was zu ermüdungsbedingtem Versagen und Bruch führen kann.
Endotoxin-Reaktionen
Wenn ein Gerät nach dem Gebrauch eine hohe Bakterienlast aufweist, die durch die Reinigung nicht vollständig beseitigt werden kann, können Endotoxine, bei denen es sich um Abbauprodukte gramnegativer Bakterien handelt, zu einem ernsten Problem werden.
Selbst wenn die Bakterien durch Reinigung und Sterilisation erfolgreich beseitigt werden, werden die Gifte nicht inaktiviert.
Abschluss
Der Zweck von Einweggeräten kann durch die Wiederaufbereitung beeinträchtigt werden. Es ist möglich, dass Einweggeräte nicht für eine vollständige Dekontamination und Resterilisation ausgelegt sind.
Die Wiederaufbereitung eines Einweggeräts kann dazu führen, dass es Eigenschaften entwickelt, die nicht mehr den Spezifikationen des Originalherstellers entsprechen, was sich auf die Leistung auswirken kann. Die umfangreichen Tests, Validierungen und Dokumentationen, die für wiederverwendbare Geräte erforderlich sind, wurden nicht auf Einweggeräte angewendet.
Auch nach der Wiederaufbereitung muss ein medizinisches Gerät, das zur Wiederverwendung vorgesehen ist, immer genauso gut funktionieren wie bei der ersten Verwendung. Wenn das Produkt auf den Markt kommt, überprüft der Hersteller die Eignung des Geräts für die Wiederverwendung und bietet ausreichende Anweisungen zur Wiederaufbereitung.
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